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发布时间:2019-04-09 14:31

  北京为急需进口药通关提速 包括多款进口疫苗

  本报讯(记者 张小妹)北京进口通关药品品种目前已达到87种,其中罕见病、抗癌用等新特药21个、2019年进口通关药品新增20个品种。北京青年报记者从北京市药监局获悉,市药监局开通专门的通关窗口,在八小时工作时间外根据企业需求实行急事特事特办,推动抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品快速通关。

  例如九价宫颈癌疫苗在国家药监局快速获批进口后,境外生产企业第一批6000盒疫苗立即运抵了北京天竺保税区,北京市药监局马上监督指导境外生产企业在保税区关口增附中文说明书,监督指导企业按照有关要求完善购货合同、装箱单、出场检验报告等制式文件资料,仅1个工作日即完成通关备案手续,使第一支疫苗在海南完成注射,创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间纪录。

  目前,北京进口通关药品品种达到87种,其中罕见病、抗癌用等新特药21个。保税区通关的肺炎沛儿十三价疫苗和宫颈癌四价、九价疫苗成为群众需求强烈的品种。

  预计2019年进口通关药品新增20个品种,其中包括预防乙型肝炎的安在时[重组(酵母)乙型肝炎疫苗],同时预防小儿白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染的潘太欣5联疫苗,以及全球“明星”疫苗产品带状疱疹疫苗Shingrix等。

  天竺保税区内,北京市药监局对保税区内注册的北京企业全资子公司允许其使用子公司印章代替母公司企业印章办理通关,避免了子公司人员奔波于保税区和上级母公司之间,大约每单能为企业节省2-7个工作日。

  根据国家要求将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样后,仍然有部分首次进口药品和部分生物医药制品需要在上市前进行检验。为此,北京市药监局设立了专门通关备案窗口,药品到港后24小时内由药监人员现场完成抽样,就地“一站式”办理企业原需在市政务服务中心、市药品检验所和保税区仓库多地办理或履行的通关单、检验通知书和药品抽样等。

  北京市药监局局长甘靖中说:“针对国家有序加快境外已上市新药在境内上市审批、对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市的要求,北京市药监局多措并举,以优质便捷服务降低了企业的通关成本,免除企业在进口通关过程中的后顾之忧。为企业减负根本上是为了患者减负,服务企业就是服务患者。”

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